近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的注射用曲妥珠單抗（即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體，商品名稱：漢曲優 ®；以下簡稱“該新藥”）用于 HER2 陽性的 轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局批準。
該新藥的基本情況
藥品名稱：注射用曲妥珠單抗
商品名稱：漢曲優®
劑型：注射劑
規格：150mg/瓶
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：治療用生物制品
藥品生產企業：上海復宏漢霖生物制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 S20200019
該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用于 HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。該新藥的場地及生產設施已通過上海市藥品監督管理局的 GMP 現場檢查。截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀®。根據 IQVIA CHPA 資料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是 全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2019 年，赫賽汀®于中國境內的銷售額約為人民幣 45.72 億元。
截至 2020 年 7 月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣 80,439 萬元（未經審計）。
對上市公司的影響及風險提示
該新藥本次獲上市注冊批準，為 HER2 陽性的乳腺癌及胃癌患者帶來更多的治療選擇，豐富了本集團產品線。預計該新藥本次獲上市注冊批準不會對本集團現階段業績產生重大影響。由于醫藥產品的行業特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限 于）市場環境、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
來源：藥物簡訊
